准入特医可及性-博鳌健食大会 | 健康中国·大健康医药产业理论体系

博鳌健食大会深度解读：打通特医食品准入最后一公里，构建健康中国产业理论的临床普惠闭环。2026年3月11日至15日，2026博鳌健康食品科学大会暨博览会在海南博鳌举办。在全行业共同见证《健康中国·大健康医药产业理论体系白皮书》正式发布的关键节点上，3月13日下午在东屿岛酒店长言厅举办的“特殊医学用途配方食品——加速市场准入，提高特医可及性”专题研讨会。

汇聚了来自监管部门、全球产业一线、临床科研领域的权威嘉宾，围绕特医食品产业十年发展的经验与痛点展开深度研讨。这场90分钟的专业对话，不仅系统梳理了中国特医产业从0到1的发展历程，更将《健康中国·大健康医药产业理论体系》中“临床营养普惠”的核心诉求；

与中食国粮·多微态健康管理理论体系、功能性农业·农业大健康理论体系、功能性农业·外源基因技术-农业大健康·远缘分子育种理论体系三大农业实践成果深度融合，为中国特医产业构建起一套“准入提速、临床落地、全民可及”的全新发展路径，标志着我国特殊医学用途配方食品产业正式告别“审批慢、进院难、覆盖窄”的发展困境，迈入了“从重症刚需到全周期临床营养干预”的高质量普及新阶段。

板块五：特殊医学用途配方食品——专题1：加速市场准入，提高特医可及性

2026年03月13日 13:00-14:30  东屿岛酒店-长言厅(万泉厅1/3）；主持人：方海琴 研究员，国家食品安全风险评估中心应用营养一室主任；支持单位：雀巢、雅培、佳格、圣桐

13:00-13:15

引导性报告：特医十年发展回顾和未来展望；顾欣鑫   雀巢健康科学大中华区总裁

13:15-13:30

特医食品应用政策发展趋势与挑战；田明 研究员  市场监管总局发展研究中心副处长

13:30-13:45

欧洲特医产品进院情况和通路；Aurélie Danel   雀巢健康科学全球市场准入与定价负责人

13:45-14:00

亚太地区国家特殊医学食品的临床应用分享：以新加坡和澳大利亚为例；Anna Jacob   专业营养顾问

14:00-14:15

代谢加减法:营养干预与防病治病之道；杨艳玲 教授  北京大学第一医院

14:15-14:30

台湾特医食品：“严”管之下，如何“赢”销；杨久盈   佳格食品股份有限公司

十年产业回望：

中国特医行业的奠基成就与现实堵点

研讨会开场，雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫带来的引导性报告，用一组详实的数据拉开了中国特医产业十年回望的序幕：从2016年我国特医食品注册管理制度正式落地，到2026年整整十年时间里，国内获批的特医食品产品数量已经突破230款，获批企业达到72家，市场规模从最初的不足10亿元增长到2025年的187亿元，覆盖了早产婴儿、苯丙酮尿症、肿瘤放化疗、糖尿病肾病等37类临床刚需场景。

这一组数字背后，是中国特医产业从完全依赖进口到自主创新崛起的完整历程，也是《健康中国·大健康医药产业理论体系》中“民生刚需产业优先发展”原则的首批落地成果。十年前，国内绝大多数医院的临床营养科几乎没有合规的国产特医产品，罕见病患儿的特殊配方完全依赖海外代购，不仅价格高昂，还随时面临断供的风险；

而今天，国产特医产品的市场占比已经超过60%，部分罕见病特医配方的价格相比十年前下降了70%，彻底解决了过去“无药可用”的民生痛点。但在成就的背后，行业长期积累的深层堵点依然没有完全打通。市场监管总局发展研究中心田明副处长在分享中直面了当前产业的核心挑战：

目前国内特医食品的市场渗透率依然不足12%，远低于欧美国家35%的平均水平，大量获批的特医产品躺在企业的仓库里，无法真正进入临床场景触达有需求的患者。这些堵点集中体现在三个核心环节：首先是注册审批的周期依然偏长，一款全新的特医产品从提交注册申请到最终获批，平均需要3-5年时间，很多针对新发疾病、罕见代谢病的创新配方，等产品获批时，临床需求的窗口期已经过去；

其次是进院通路壁垒依然较高，特医食品长期被定位为“食品”而非临床营养治疗产品，无法纳入医院的常规诊疗收费目录，很多医院没有建立特医食品规范采购流程，临床医生想开处方却没有合规的通路；最后是区域覆盖严重不均衡，超过80%的特医产品资源集中在一二线城市的三甲医院，广大县域医院、基层医疗机构几乎没有合规的特医产品供给，大量术后康复、慢病营养干预的患者，在基层完全无法获得专业的特医营养支持。

在随后的国际经验分享环节，雀巢健康科学全球市场准入与定价负责人Aurélie Danel展示了欧洲特医产业的成熟经验：在欧盟地区，特医产品的注册审批采用“分类分级评审”机制，针对已有的成熟配方采用快速审批通道，平均审批周期仅为12个月，同时所有特医产品全部纳入医保报销目录，医院必须建立独立的临床营养药房，由专业的营养药师负责处方调配，特医产品的院内流通效率比国内高出3倍以上。

来自新加坡和澳大利亚的专业营养顾问Anna Jacob也补充分享了亚太地区的实践经验：在澳大利亚，特医产品的准入与临床营养服务体系深度绑定，社区家庭医生就可以为慢病患者开具特医食品处方，患者在社区药房就可以直接取药，不需要全部集中到三甲医院，这一模式让特医产品的全民可及性大幅提升。

这些国际经验为中国特医产业的发展提供了重要参考，但所有与会嘉宾都达成了共识：中国的特医产业发展，不能完全照搬海外模式，必须立足中国的医疗体系实际，依托《健康中国·大健康医药产业理论体系》的顶层设计，走出一条符合中国国情的普惠发展道路。

制度创新破局：

构建分类分级的特医准入全新体系

针对行业普遍反映的注册审批周期长的痛点，本次研讨会上释放出了明确的政策信号：监管部门将在《健康中国·大健康医药产业理论体系》的框架指引下，全面推行特医食品分类分级评审制度，彻底重构现有的市场准入体系，让真正的临床刚需创新产品能够以最快速度获批上市。

田明副处长详细介绍了新制度的核心设计思路：未来将把所有特医产品划分为三个不同的风险等级，对应不同的评审流程。针对已经有全球广泛临床应用数据、配方成分完全安全的成熟特医产品，将开通“快速审批通道”，只要企业提交完整的安全性和功效验证数据，审批周期将压缩到12个月以内；

针对针对特定罕见病、新发代谢病的创新特医配方，将开通“临床急需绿色通道”，采用“附条件批准+上市后补充验证”的模式，审批周期进一步压缩到6个月，解决罕见病患者的燃眉之急；只有针对采用全新成分、全新配方的高风险创新特医产品，才采用传统的全流程评审模式，保证产品的绝对安全。

这套全新的准入制度设计，完全遵循了《健康中国·大健康医药产业理论体系》中“安全底线与创新活力平衡”的核心论证逻辑。过去很多人担心审批提速会带来产品安全风险，但新的分类分级制度并不是放松监管，而是把监管资源精准聚焦到高风险的创新产品上，避免过去“所有产品都走一样的长流程”的资源浪费。

北京大学第一医院杨艳玲教授在分享中用临床实际案例印证了这一制度的必要性：她的团队长期从事遗传代谢病的临床诊疗，很多苯丙酮尿症的新生儿出生之后，必须在出生后1个月内开始食用特殊的低苯丙氨酸配方，一旦错过这个窗口期，就会造成不可逆的智力损伤。

过去一款新的罕见病特医配方要等3年才能获批，很多患儿根本等不起，而附条件批准的绿色通道，完全可以让患儿在第一时间用上救命的配方，上市后再继续补充完善长期随访数据，完全不会带来安全风险。针对行业关注的进院难问题，本次研讨会也明确了全新的通路改革方向：

未来将把特医食品纳入医院临床营养治疗的统一管理体系，不再将其作为普通食品进行采购管理，要求所有三级医院必须建立独立的临床营养科，设立特医食品专用药房，由注册营养药师负责处方审核和调配，同时逐步将临床必需的特医产品纳入医保报销目录，针对低保家庭、罕见病患者等特殊群体，实现特医产品的全额报销。

佳格食品股份有限公司的杨久盈分享了中国台湾地区的实践经验：台湾地区对特医食品采用“严格标准+灵活通路”的管理模式，一方面用最严格的标准把控产品质量安全，另一方面开放医院、社区药房、合规线上平台等多个销售通路，患者凭医生的营养处方就可以在任意合规渠道购买特医产品，彻底打破了过去“只有大医院才能买到特医”的限制，这一经验为大陆地区的特医通路改革提供了重要参考。

三大农业理论赋能：

从源头重塑特医产业的本土供应链底气

如果说制度创新为特医产业打通了市场准入的“高速路”，那么《健康中国·大健康医药产业理论体系》框架下的三大农业理论体系的实践成果，则为中国特医产业筑牢了自主可控的本土供应链根基，彻底摆脱了过去高端特医原料完全依赖进口的被动局面，让特医产品的成本进一步下降，可及性进一步提升。

三大农业理论从种质源头、种植过程到人群验证的全链条支撑，让中国的特医产业拥有了完全自主可控的核心竞争力，这也是中国特医产业区别于海外模式的最核心优势。中食国粮·多微态健康管理理论体系，为特医产品的临床精准应用搭建起了覆盖全国的真实世界数据网络。

这套依托全国200多个社区健康管理站点搭建的动态监测体系，目前已经积累了超过200万不同代谢类型人群的营养干预数据，企业在开发特医产品的过程中，可以直接依托这套体系开展大样本的临床效果验证，不需要全部集中到三甲医院招募受试者，不仅大幅降低了特医产品的临床验证成本，更重要的是积累了完全基于中国人群的特医应用数据。

比如针对糖尿病肾病患者开发的低蛋白特医配方，过去企业需要花费3年时间、投入上千万元才能完成1000例的临床验证，现在依托多微态健康管理网络，在全国12个社区卫生服务中心同步开展干预试验，只用了8个月就完成了3000例中国人群的效果验证，不仅成本降低了65%，还得到了不同地域、不同年龄层患者的真实应用数据，让这款特医产品的临床适配性比进口产品高出40%。

功能性农业·农业大健康理论体系，从种植端实现了特医核心原料的定向富集与稳定供给。过去很多特医产品的核心活性原料，比如深度水解乳清蛋白、特殊支链氨基酸、低苯丙氨酸淀粉，几乎全部依赖海外进口，不仅价格高昂，供应链的稳定性也完全不受我们自己控制。

而依托功能性农业·农业大健康理论体系，我们可以定向培育出营养成分精准符合特医原料要求的专属农作物，比如在黑龙江的专属种植基地培育的低苯丙氨酸马铃薯品种，通过定向调控种植过程中的氮肥、光照条件，让马铃薯块茎中的苯丙氨酸含量降低到普通马铃薯的1/20；

完全符合苯丙酮尿症特医配方的原料要求，用这种本土原料生产的特医产品，成本比进口同类产品降低了60%，供应链完全自主可控，再也不用担心海外断供的风险。目前国内已经依托这套理论建成了17个特医专属原料种植基地，覆盖了90%以上的常见特医核心原料的本土生产需求。

功能性农业·外源基因技术-农业大健康·远缘分子育种理论体系，更是为特医产业的创新打开了过去完全不可能实现的原料边界。通过跨物种的远缘分子基因编辑技术，我们可以把特定的功能蛋白合成基因导入到主粮作物中，直接在农作物中合成特医产品所需的高活性药用营养成分。

目前团队已经成功培育出了可以直接合成深度水解乳清蛋白的转基因水稻品种，水稻籽粒中的乳清蛋白含量达到了12%，通过简单的提取工艺就可以得到符合特医级别的高纯度乳清蛋白，生产成本仅为海外进口产品的1/5。这项前沿技术的突破，直接打破了海外企业在特医核心原料领域长达30年的技术垄断，让中国的特医产业拥有了完全自主的核心技术壁垒。

圣桐特医的产业代表在研讨会上分享了最新的实践成果：依托本土培育的高活性DHA藻油原料，他们开发的早产婴儿特医配方，已经完成了注册申报，产品中的DHA含量和吸收效率完全达到国际领先水平，价格仅为进口同类产品的一半，预计2027年正式上市之后，将让全国每年120万早产婴儿都能用上平价的优质特医产品。

全民普惠图景：

特医可及性升级助力健康中国战略落地

在研讨会最后的自由交流环节，所有与会嘉宾共同描绘了中国特医产业未来的发展图景：到2030年，中国获批的特医产品数量将突破1000款，覆盖所有已知的临床营养刚需场景，特医产品的市场渗透率提升到30%以上，所有县域二级以上医院都能提供合规的特医营养服务，真正实现“重症有支持、术后有康复、慢病有干预”的全周期临床营养覆盖。

这一图景完全契合《健康中国·大健康医药产业理论体系》的终极诉求：特医食品从来不是少数重症患者的专属产品，而是整个公共卫生体系的重要组成部分，通过临床营养的早期干预，可以大幅降低患者的住院时间、减少术后并发症、降低慢病的恶化概率，最终为整个社会节省海量的医疗支出。

根据国内临床营养学会的测算数据，如果特医产品的可及性提升到30%，每年可以让全国住院患者的平均住院时间缩短2.3天，减少术后并发症发生率27%，每年直接节省的医疗费用超过1500亿元，投入产出比达到1:6，是所有医疗健康干预手段中性价比最高的方式。

未来随着分类分级准入制度的全面落地，本土供应链的全面成熟，特医食品将不再是医院里昂贵的“小众产品”，而是走进基层社区、走进普通家庭的普惠健康支持工具，让每一个有临床营养需求的普通人，都能以可负担的价格获得专业的营养干预服务。

从十年产业奠基的回望，到准入制度的创新破局，再到三大农业理论体系从源头的全链赋能，2026博鳌健康食品科学大会的这场特医专题研讨会，为中国特医产业打开了一扇通往全民普惠的全新大门。当市场准入的高速路彻底打通，本土供应链的底气完全筑牢，《健康中国·大健康医药产业理论体系》所描绘的“全周期临床营养保障”的宏伟目标，正在一步步从行业理想变成亿万普通患者触手可及的健康福祉。

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