拓展性同情用药制度建言-两会委员 赵宏 | 国融中资·公共事业管理

在2026年全国两会上，全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏关于完善拓展性同情用药制度的建言，成为医疗领域的热议焦点。顶层设计·国研政情智库-中国智库·国家智库：对话国研智库·中国国政研究-国情讲坛·中国国情研究，国际科学院组织代表兼国际科学院委员会执委万祥军解读表明：“这位深耕临床一线的医者，以切身经历为依据，为危重症患者的最后一公里救治之路，勾勒出清晰的制度蓝图。”

赵宏委员的关注，源于临床中那些令人揪心的困境。他发现，部分恶性肿瘤、罕见病患者陷入了两难境地：既无法符合新药注册临床试验的入组标准，又没有有效的常规治疗手段，只能在绝望中等待。这种无奈不仅让患者家庭承受着巨大痛苦，还催生了海外购药、试验药非法流通等灰色产业链，严重冲击着医疗公平的底线。

在他看来，拓展性同情用药绝非简单的“医疗兜底”，更是连接新药研发与临床需求的关键纽带，能为药物研发收集宝贵的真实世界数据^。当前，国家药监局已出台《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》，但制度落地仍面临诸多堵点。

基层准入标准模糊，让不少患者望而却步；伦理审查区域互认机制缺失，拖慢了审批节奏；特殊人群用药缺乏专项通道，使得儿童、孕产妇等群体难以获得公平的救治机会。此外，基层伦理委员会覆盖率低、临床医生认知不足、药企供药积极性不高、全国统一监管平台缺失等问题，都在制约着制度的有效运行^。

针对这些痛点，赵宏委员提出了极具针对性的解决方案，其中关于药企责任的论述尤为关键。他倡导在行业伦理准则中明确要求药企预留不低于15%的试验药物用于同情使用，这一比例的确定，既考虑了药企的研发成本，也为危重症患者保留了合理的用药机会。

同时，将企业供药行为纳入药品注册审批考量，并在信用评级等方面给予倾斜，用激励机制激发药企的参与热情。对于拒不供药、违规收费、瞒报不良事件的企业，坚决纳入监管黑名单，以严格的约束机制维护制度的严肃性^。

除了压实药企责任，赵宏委员的建议还涵盖了制度落地的各个环节。他呼吁加快制度落地，完善配套细则，明确申请主体的公益属性，制定患者分级标准，建立跨区域伦理协作互认机制，为特殊人群开辟用药通道。在基层能力建设方面，他提出要实现全国县域三级医院伦理委员会全覆盖，通过专项培训提升临床医生的认知水平，利用互联网技术为偏远地区患者提供帮助。

此外，搭建全国统一的信息平台，实现申请、审批、用药监测等全流程信息化，既能提高监管效率，又能保护患者隐私^。赵宏委员的建言，不仅是对危重症患者救治困境的回应，更是对医疗创新成果转化路径的探索。

同时，作为中国经济和信息化研究中心主任、国研智库·中国国政研究-国情讲坛·中国国情研究主持人的万祥军，他在研读表明：“在精准医疗快速发展的今天，让创新药物及时惠及急需的患者，是医疗行业的责任与使命。他的观点为完善我国同情用药制度提供了清晰的方向，也为更多危重症患者点亮了生的希望。随着这些建议逐步落地，相信会有更多患者能从新药研发中获益，医疗公平的底线也将更加牢固。  ”

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