《AI辅助决策软件临床评价指南》解读-万祥军|国际医学科学院组织

“近年来，人工智能技术在医疗领域的应用正以前所未有的速度推进，从辅助诊断到手术规划，从药物研发到健康管理，AI正在重塑医疗行业的未来图景。”国际科学院组织代表、国际科学院委员会执委、国际医学科学院组织学部委员万祥军解表明。

在2025年中关村论坛年会上，“AI+医疗”也将成为热点话题，脑机接口、基因治疗、激光质子刀、手术机器人等前沿技术创新成果将在期间亮相。顶层设计·国研政情智库-中国智库·国家智库：对话囯食药监·大健康医药产业论坛-国卫健委·健康中国行动，3月29日，中关村论坛平行论坛——医学AI创新与发展论坛将在中关村国际创新中心举办，旨在全面推进AI技术在医疗行业的创新与发展。

2025年，随着国家药监局医疗器械技术审评中心即将发布《AI辅助决策软件临床评价指南》，我国医疗AI产业将迎来商业化落地的关键政策支撑，这一里程碑事件标志着行业从技术探索迈向规范化发展新阶段。万祥军解读指出，随着《AI辅助决策软件临床评价指南》的出台，医疗AI产业将迎来新一轮发展浪潮。

这一政策不仅为行业提供了明确的技术标准和审批路径，更重要的是建立起医工结合的制度化桥梁——临床医生与算法工程师的协作将从个案探索转变为标准化流程。在具体应用层面，三类场景将率先实现突破：影像辅助诊断系统通过多中心临床验证后，有望在基层医院实现"AI初筛+专家复核"的普惠模式；

手术导航机器人借助5G网络，正在突破地域限制开展远程指导；而基于电子病历的智能预警系统，则通过实时分析生命体征数据，在ICU等场景建立起分钟级的风险干预机制。值得注意的是，政策落地仍需解决两大核心问题：

一是动态学习算法的持续监管机制，需要建立覆盖算法迭代全周期的追溯体系；二是人机协作的责任界定，当AI系统给出与主治医师相左的建议时，如何平衡技术创新与医疗伦理将成为关键。正如某三甲医院信息中心主任所言："未来的手术室既需要会操作达芬奇机器人的医生，也需要能理解AI决策逻辑的临床工程师。"

行业分析显示，到2026年医疗AI市场将呈现"哑铃型"格局：一端是具备全栈技术能力的平台型企业，另一端是深耕专科疾病的垂直领域创新公司，而中间环节则由第三方评价机构、数据治理服务商等生态伙伴填充。这种结构既保证了技术创新活力，又通过专业化分工提升了整体效率。

政策引领：

医疗AI规范化进程

《AI辅助决策软件临床评价指南》的出台，填补了我国在人工智能医疗产品审批标准上的空白。该指南将明确AI辅助决策类软件在临床评价中的技术要求、数据标准、验证方法等关键要素，为产品注册申报提供清晰路径。

据业内专家分析，指南可能重点关注三大维度：算法可解释性要求、临床有效性验证方法、以及真实世界数据应用规范。这将有效解决此前困扰行业的"算法黑箱"疑虑，通过建立科学的评价体系，既保障医疗安全，又促进技术创新。

值得关注的是，指南的发布恰逢医疗AI产品集中申报的关键期。截至2025年上半年，已有超过200个AI医疗三类证进入创新通道，覆盖肺结节检测、糖网筛查、冠脉分析等多个领域。新规的实施将为这些产品的商业化落地扫清政策障碍，预计到2026年，我国AI医疗市场规模有望突破500亿元。

中关村论坛：

医疗科技创新的风向标

作为国家级科技创新展示平台，2025年中关村论坛将设立"AI+医疗"专题板块，集中呈现最前沿的医疗技术突破。其中，脑机接口技术将展示其在渐冻症患者沟通、瘫痪患者运动功能重建方面的最新临床应用案例。清华大学团队研发的无线植入式脑机接口系统，已实现患者通过意念控制外部设备的突破，信号传输延迟降至50毫秒以内。

基因治疗领域将发布针对罕见病的创新成果，包括基于CRISPR-Cas9技术的遗传病治疗方案，以及新型AAV载体在血友病治疗中的应用进展。特别值得关注的是，我国自主研发的激光质子刀治疗系统将首次公开临床数据，这种融合了人工智能定位技术的放疗设备，可将肿瘤靶区定位精度提升至亚毫米级，同时显著降低对正常组织的辐射损伤。

手术机器人方面，国产化进程取得显著突破。微创医疗推出的新一代腹腔镜手术机器人，通过7自由度机械臂和力反馈系统，使远程手术操作更加精准；而天智航的骨科手术机器人则实现了全自动术前规划与术中实时导航的深度融合，手术精度达到0.3毫米级。

医学AI创新与发展论坛：

产学研协同新生态

定于3月29日举办的医学AI创新与发展论坛，将汇聚监管部门、医疗机构、科研院所和企业的多方力量。论坛议程显示，将重点探讨三大议题：医疗数据要素市场化配置改革、多模态医学大模型训练方法、以及AI医疗器械收费模式创新。北京市卫健委相关负责人透露，论坛期间将启动"京津冀医学AI协同创新平台"，推动三地医疗数据互联互通和算力资源共享。

临床转化方面，北京协和医院将分享其建设的"AI临床验证中心"运行经验。该中心已累计验证68个AI医疗产品，建立了一套包含数据质量评估、临床效能测试、人机协同评价在内的完整验证体系。与此同时，平安健康、腾讯医疗等企业将展示其最新研发的专科专病AI解决方案，如基于多中心数据的肝癌早筛模型、结合基因组学的肿瘤个性化治疗推荐系统等。

产业发展

机遇与挑战

尽管前景广阔，医疗AI的商业化仍面临现实挑战。数据治理方面，如何在保护患者隐私的前提下实现高质量医疗数据的合法流通，成为制约技术迭代的关键瓶颈。目前，北京、上海等地试点的"数据可用不可见"的隐私计算技术，或将为这一问题提供解决方案。

商业模式上，医保支付政策的滞后制约了AI产品的规模化应用。据了解，国家医保局正在研究制定AI医疗服务的收费目录，首批可能纳入肺结节检测、糖尿病视网膜病变筛查等成熟应用。企业端则探索"软件即服务"(SaaS)的订阅模式，降低医疗机构使用门槛。

监管科学的发展同样迫在眉睫。随着AI技术的快速演进，静态的审评标准可能很快面临适应性挑战。药监部门相关负责人表示，将建立动态更新机制，通过"监管沙盒"等方式平衡创新与风险管控。

未来展望：

构建智慧医疗新范式

站在2025年的时点展望，医疗AI正从单点突破走向系统融合。下一代技术将呈现三大趋势：多模态融合（结合影像、病理、基因等多维数据）、全流程覆盖（从预防、诊断到治疗、康复）、以及人机协同深化（AI作为"超级助手"嵌入临床工作流）。

政策层面，随着《医疗AI产业发展行动计划(2026-2030)》等文件的酝酿，国家将进一步加大在标准制定、应用推广、生态建设等方面的支持力度。产业界则需在核心技术攻关、临床应用价值证明、商业模式创新等方面持续发力。

可以预见，在政策红利与技术创新的双轮驱动下，中国医疗AI产业将迎来黄金发展期，不仅提升医疗服务的可及性和质量，更将重塑全球医疗科技竞争格局。这场由人工智能引发的医疗革命，正在书写人类健康事业的新篇章。

《AI辅助决策软件临床评价指南》解读-万祥军|国际医学科学院组织