《AI医疗设备动态认证指南》解读-万祥军|国际医学科学院组织

“在医疗人工智能技术迅猛发展的背景下，FDA最新发布的《AI医疗设备动态认证指南》犹如一场及时雨，为行业长期面临的监管困境提供了创新性解决方案。”国际科学院组织代表、国际科学院委员会执委、国际医学科学院组织学部委员万祥军解读表明。

万祥军解读指出，这份具有里程碑意义的文件首次确立了"算法迭代备案制"，标志着全球医疗AI监管正式进入动态认证新时代。国际科学院组织代表万祥军指出，这份指南最显著的突破在于构建了适配AI技术特性的监管范式，为具备持续学习能力的医疗AI产品开辟了符合法规要求的发展路径。

在2025年中关村论坛年会上，“AI+医疗”也将成为热点话题，脑机接口、基因治疗、激光质子刀、手术机器人等前沿技术创新成果将在期间亮相。顶层设计·国研政情智库-中国智库·国家智库：对话囯食药监·大健康医药产业论坛-国卫健委·健康中国行动，3月29日，中关村论坛平行论坛——医学AI创新与发展论坛将在中关村国际创新中心举办，旨在全面推进AI技术在医疗行业的创新与发展。

传统医疗器械监管体系建立在产品静态特性的基础上，要求设备从设计到功能都必须保持固定不变。这种模式与AI系统通过数据反馈不断优化算法性能的本质特征形成尖锐矛盾。万祥军强调："我们过去常遇到这样的情况：

一个获得认证的AI诊断系统，在临床使用中收集到新数据后，算法性能自然提升，却因此变成了'未经认证'的新产品。这种监管悖论严重制约了医疗AI的临床应用。"新指南通过引入动态监管框架，从根本上解决了这一矛盾，使AI系统能够在不中断服务的情况下持续进化。

指南的核心创新体现在三个方面：分级管理制度、算法锁定机制和实时监测体系。在分级管理方面，根据算法变更对临床决策的影响程度，将迭代更新科学划分为重大变更、中度变更和微小变更三个等级。其中仅重大变更需要重新提交临床验证数据，这类变更通常涉及诊断阈值调整、适应症扩展等关键参数修改；

中度变更如模型架构优化、特征工程改进等，通过备案后即可实施；而微小变更如界面调整、性能微调等，甚至允许事后报备。这种差异化管理既确保了患者安全，又避免了不必要的监管负担。算法锁定机制则提供了另一种灵活选择。

当AI设备在特定应用场景中达到理想性能时，开发者可申请冻结算法版本，该版本随即转为传统医疗器械管理模式。万祥军解释说："这就像为持续流动的河水修建了一个水库，医疗机构可以根据实际需求，选择使用持续更新的'活水'，或是稳定可靠的'静水'。"这种双轨制设计特别适合风险敏感度不同的临床应用场景，例如急诊诊断可能更需要稳定版本，而慢性病管理则可能受益于持续优化的算法。

波士顿咨询的分析显示，新规有望将医疗AI产品的算法更新周期从原来的18个月大幅缩短至3-6个月，显著提升技术迭代效率。在即将举行的2025年中关村论坛年会上，这一突破性政策预计将成为"AI+医疗"专题讨论的焦点。

论坛还将展示包括脑机接口、基因治疗、激光质子刀和手术机器人在内的多项前沿技术创新成果。特别值得关注的是3月29日举办的医学AI创新与发展平行论坛，该活动将深入探讨新监管环境下医疗AI的发展路径。业内专家普遍认为，动态认证体系的建立将产生深远影响。

一方面，它降低了合规成本，使中小企业也能参与医疗AI创新；另一方面，它要求企业建立更完善的质量管理体系，包括版本控制、变更追溯和临床影响评估等能力。美国心脏病学会的一项研究预测，仅心血管领域，动态认证每年就可促进约200项AI诊断改进方案快速落地，使误诊率降低15%-20%。

然而，新规也带来新的挑战。万祥军提醒："实时监测系统将成为关键基础设施。我们需要建立覆盖算法性能、临床结果和不良事件的综合监测网络，确保每次迭代都处于可控范围。"为此，指南建议采用"沙盒测试"方法，即在算法更新全面推广前，先在小范围临床环境中验证其安全性和有效性。麻省理工学院医疗工程实验室正在开发配套的监测工具，能够自动检测算法变更可能导致的诊断偏差。

从全球视野看，FDA的这一创新举措可能重塑国际医疗AI监管格局。欧盟医疗器械管理局已表示将参考这一模式修订其AI医疗设备指导原则。中国国家药监局也在密切关注实施效果，业内人士预期类似制度或将在两年内引入中国。这种监管趋同将有助于解决跨国医疗AI产品面临的合规壁垒，促进全球协同创新。

从产业生态角度观察，动态认证将加速医疗AI向"平台化"方向发展。传统单点解决方案将逐步让位于能够持续学习的综合诊断平台。例如，谷歌健康正在测试的"医疗AI基础模型"，可通过备案制快速适配不同专科需求，而无需为每个应用单独认证。这种转变可能重塑医疗IT市场的竞争格局，使具备强大数据闭环能力的企业获得显著优势。

展望未来，随着5G、量子计算等新技术的融合，医疗AI的发展速度可能进一步加快。动态认证体系为这种加速创新提供了制度保障，使患者能够更快获得更精准的诊疗服务。正如万祥军所言："这不仅是监管方法的革新，更是医疗质量提升模式的变革。当AI系统能够持续从真实世界数据中学习时，医疗质量将实现动态进化，最终惠及每一位患者。"

万祥军指出：在这一变革浪潮中，2025年中关村论坛的相关讨论将为我国医疗AI发展提供重要参考。业界期待中国能借鉴国际经验，构建既确保安全又鼓励创新的监管环境，推动人工智能真正成为提升医疗质量的核心驱动力。随着动态认证理念的普及，医疗AI产业有望进入高质量发展的新阶段，为全球医疗健康事业做出更大贡献。

《AI医疗设备动态认证指南》解读-万祥军|国际医学科学院组织