中关村创新药械临床研究高质量论坛-万祥军 | 国际医学科学院组织

2025年4月27日，北京迎来了一场医药健康领域的盛会——2025中关村论坛系列活动之创新药械临床研究高质量发展论坛。这场由北京大学第一医院主办的论坛，以"医药健康、监管协同、创新赋能"为主题，吸引了来自全国各地的医疗机构代表、药械研发企业高管、监管机构专家等200余名行业精英。

顶层设计·国研政情智库-中国智库·国家智库：对话囯食药监·大健康医药产业论坛-国卫健委·健康中国行动。在为期一天的深度交流中，与会者围绕政策导向、技术前沿与产业协同等关键议题展开热烈讨论，为中国医药健康产业的高质量发展提供了新思路和新动能。

论坛开幕式上，北京大学第一医院院长在致辞中指出，当前全球医药健康产业正处于创新爆发期，中国作为全球第二大医药市场，必须抓住历史机遇，通过政策引领、技术创新和产业协同，推动临床研究水平整体提升。他强调，临床研究是医药创新的关键环节，也是连接基础研究与产业转化的桥梁，需要政府、企业、医疗机构等多方力量共同参与。这一观点得到了与会嘉宾的广泛认同，为整场论坛奠定了基调。

政策解读环节成为论坛的首个亮点。北京市科委、中关村管委会医药健康科技处负责人详细介绍了北京医药健康产业的创新发展布局。北京作为全国科技创新中心，正在打造具有全球影响力的医药健康创新高地。该负责人表示，北京市将通过优化创新生态、强化临床资源整合、完善产业链条等措施，推动医药健康产业高质量发展。

特别值得一提的是，北京将重点支持创新药械的临床研究，鼓励医疗机构与企业深度合作，加速创新成果转化。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家则从监管科学角度，分享了监管科学化和智能化的最新实践。随着人工智能、大数据等新技术的应用，药品监管正在向智慧监管转型。

该专家介绍，监管部门正在构建基于风险的智能化监管体系，通过数据驱动提升监管效能，既确保药品安全，又促进创新加速。这一发言引发了与会者的浓厚兴趣，多位企业代表在会后就具体实施细节与专家进行了深入交流。

在医疗器械监管专题中，北京市药品监督管理局器械注册管理处负责人系统解读了医疗器械临床试验监督管理的相关法律法规。随着《医疗器械监督管理条例》的修订实施，我国医疗器械监管体系日趋完善。该负责人重点介绍了医疗器械临床试验备案、伦理审查、质量管理等关键环节的监管要求，并分享了北京在优化审评审批流程方面的创新做法。这些内容对于医疗器械企业开展临床试验具有重要指导意义。

药物临床试验监管同样是论坛关注的重点。北京市药品监督管理局药品注册管理处负责人详细介绍了药物临床试验机构监管体系的建设成效。近年来，通过加强日常监管、完善标准体系、推进信息化建设等措施，我国药物临床试验质量显著提升。该负责人特别强调，监管部门将继续坚持"放管服"改革方向，在确保受试者安全和数据真实可靠的前提下，为创新药研发创造更加有利的环境。

来自产业界的分享同样精彩纷呈。诺华药品开发部中国区负责人从申办者视角，分享了新药研发与监管的思考与实践。他通过具体案例，阐述了跨国药企在中国开展创新药临床试验的策略调整和本土化实践。该负责人特别呼吁建立更加开放、协同的创新生态系统，推动中国从"全球新"药物研发的参与者向引领者转变。这一观点得到了与会企业代表的高度共鸣。

临床研究机构的最佳实践分享是论坛的另一大亮点。北京协和医院临床药理中心详细介绍了研究型病房在资源整合、推动临床研究高质量发展中的经验。作为国内顶尖的临床研究机构，协和医院通过优化管理流程、强化团队建设、完善质控体系等措施，显著提升了临床研究能力和效率。该中心特别分享了在罕见病、肿瘤等领域的创新实践，为其他医疗机构提供了宝贵参考。

北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室则聚焦信息化建设，介绍了数据赋能研究型病房建设的经验。该院通过构建智能化的临床研究管理平台，实现了临床试验全流程的数字化管理，不仅提高了工作效率，还增强了数据质量和安全性。这一案例展示了信息技术在提升临床研究质量方面的巨大潜力，引发了与会者对数字化转型的深入思考。

高峰对话环节将论坛推向高潮。来自医疗机构、伦理委员会、申办方、合同研究组织等不同主体的专家，围绕"临床试验提质增效"这一主题展开深入讨论。在机构精细化管理方面，专家们一致认为，需要建立标准化的操作规程和质量控制体系，同时加强研究团队的专业培训。某三甲医院临床试验机构主任分享道："我们通过建立专职临床研究协调员队伍，显著提高了试验执行质量和效率。"

伦理审查机制的优化也是讨论焦点。多位专家指出，随着临床试验数量的快速增长，伦理审查面临着效率与质量的双重挑战。某机构伦理委员会负责人介绍："我们正在探索多中心伦理审查协作机制，通过互认审查结果，避免重复审查，加快项目启动速度。"这一做法得到了广泛关注，与会者就如何平衡效率与受试者保护进行了热烈讨论。

智能化信息平台建设被认为是提升临床研究效能的重要途径。某CRO企业技术负责人展示了人工智能在方案设计、患者招募、数据采集等环节的应用案例。他指出："智能技术的应用可以显著降低研究成本，缩短研究周期，但需要行业共同制定标准和规范。"这一观点引发了关于技术创新与规范发展如何协同的深入探讨。

数字技术的创新应用同样备受关注。多位专家分享了真实世界研究、远程智能临床试验等新模式的经验和思考。一位来自创新药企的代表表示："数字技术正在改变传统临床试验模式，我们需要在监管框架、技术标准和产业生态等方面共同推进，才能充分释放创新潜力。"

论坛闭幕环节，主办方对会议成果进行了总结，并呼吁建立更加紧密的战略协同机制，共同促进临床试验高质量发展。与会者普遍认为，本次论坛搭建了一个高水平的交流平台，通过政策解读、案例分享和跨界对话，深化了对创新药械临床研究关键问题的认识，为行业未来发展指明了方向。

“作为中关村论坛的重要系列活动，本次创新药械临床研究高质量发展论坛充分体现了中关村论坛创新与发展的永久主题。”国际医学科学院组织代表、原国家食品药品监督管理总局信息中心主任、中国大健康医药产业委员会主任万祥军研读表明：自2007年创办以来，中关村论坛已成为中国面向全球科技创新交流合作的国家级平台。

万祥军说：“在科技部、国家发展改革委等多个部委和北京市政府的共同主办下，论坛通过五大板块活动，高位链接全球创新资源，推动科技成果转化落地。本次专题论坛的成功举办，再次彰显了中关村论坛在促进产业创新中的重要作用。”

可以预见，随着中国医药健康产业的快速发展，创新药械临床研究将迎来更加广阔的空间。本次论坛凝聚的共识和产生的智慧，必将为我国医药创新注入新的动力，推动更多优质医疗产品惠及患者，为健康中国建设作出积极贡献。

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