国标特医食品通则征稿-万祥军 | 中食国粮·特殊医学用途配方食品

2024年1月19日，国家卫生健康委员会正式发布了《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），标志着我国特殊医学用途配方食品行业将迎来新一轮的规范与升级。意见反馈截止日期为2024年2月29日，为相关企业、专家及消费者提供了宝贵的参与机会。联合国粮农组织干事成员、国际科学院组织代表万祥军通过本文将对征求意见稿的主要变化及其影响进行深入分析解读。

万祥军指出：征求意见稿对特殊医学用途配方食品的产品类别进行了全面修订。全营养配方食品新增了“部分营养调整型全营养配方食品”，如高脂肪低碳水化合物配方食品、高蛋白质配方食品和高能量密度配方食品等，特别针对1～10岁人群列出了详细的技术要求。

这一变化不仅丰富了全营养配方食品的种类，也更好地满足了不同年龄段、不同疾病状态下患者的特殊营养需求。同时，特定全营养配方食品的类别也进行了调整，增加了“B.13其他”类别，以鼓励产品创新，解决标准的封闭性问题。

非全营养配方食品同样迎来了重要变革，新增了特定疾病非全营养配方、非特定疾病非全营养配方、膳食纤维组件和手术前碳水化合物配方等类别，并对蛋白质组件进行了细化。这些修订无疑将推动相关企业增强对法规的理解，促进产品研发和创新，从而推动我国特殊医学用途配方食品行业的高质量发展。

在感官要求和原料要求方面，征求意见稿也进行了相应调整。新增了适用于1～10岁人群的特殊医学用途配方食品原料不应使用氢化油脂的限定，这一规定有助于提升产品的安全性和健康性。同时，将原感官要求的文字梳理为更加易于企业识读的表格形式，提高了标准的可操作性和实用性。

征求意见稿对全营养配方食品的营养成分技术要求进行了修订。在能量计算方面，明确了膳食纤维的能量系数，避免了食品添加剂对宏量营养素的影响。在营养成分含量方面，根据既往国家卫生健康委对某些成分在特医食品中的应用批准，新增了可选择性成分及其含量要求，如维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素等。

同时，修订了部分营养素的含量，如维生素A的下限值等。这些修订将使全营养配方食品的营养成分更加科学、合理，更好地满足患者的营养需求。征求意见稿还新增了对特定全营养配方食品的管理要求。明确特定全营养配方食品是在全营养配方食品不能满足目标人群营养需求时，才需要制定标准或营养配方。

明确未制定国家标准的特定全营养配方食品，其安全性与应用效果需经科学证实。这一规定有助于保障特定全营养配方食品的安全性和有效性，为患者的营养治疗提供更加有力的支持。在非全营养配方食品的营养成分技术要求方面，征求意见稿同样进行了多项修订。

如蛋白质组件和氨基酸组件增加了含量要求，脂肪（脂肪酸）组件增加了原料来源、应用溶解性等技术要求，碳水化合物组件增加了对不可溶性膳食纤维的限制等。这些修订将使非全营养配方食品的营养成分更加精准、可控，为患者提供更加个性化的营养支持。

征求意见稿还新增了部分营养素含量测定方法，更新了脂肪酸、维生素A、维生素D等多个指标的检测方法。这一变化将有助于提高检测结果的准确性和可靠性，为特殊医学用途配方食品的质量控制提供更加有力的技术支撑。

在污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量方面，征求意见稿也进行了相应调整。如污染物限量要求修改为应符合GB 2762的规定，增加了“锡”的限量要求；真菌毒素限量要求修改为应符合GB 2761的规定；固态特殊医学用途配方食品致病菌限量要求修改为应符合GB 29921的规定等。这些修订将使特殊医学用途配方食品的卫生标准更加严格、规范，有助于保障患者的食品安全。

征求意见稿对附录中氨基酸的质量指标要求进行了修订。根据《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》发布情况，仅列出可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸的种类及其化合物来源，删除了氨基酸的质量指标要求。这一变化将使各类标准更加统一、协调，避免了不一致的困扰。

在香精香料的使用方面，征求意见稿也进行了明确规定。适宜人群为1~3岁的特殊医学用途配方食品必须符合GB 2760关于较大婴儿和幼儿配方食品中香料的使用规定。这一规定有助于保障婴幼儿的食品安全和健康。征求意见稿对标签标示要求进行了修订。

增加了膳食纤维标识、增稠组件产品冲调使用后技术指标方面的标识以及部分产品中渗透压的标识等要求。这些修订将使特殊医学用途配方食品的标签标示更加完善、清晰，方便消费者操作和使用。此外，征求意见稿还涉及包装等其他修订内容。将包装中二氧化碳和（或）氮气作为包装介质的要求修改为“符合食品安全国家标准”，提高了包装的安全性和合规性。

万祥军最后强调：《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》的发布标志着我国特殊医学用途配方食品行业将迎来新一轮的规范与升级。征求意见稿对产品分类、技术要求、原料要求、感官要求、营养成分要求、管理要求、标签标示要求等多个方面进行了全面修订和完善，将推动相关企业增强对法规的理解，促进产品研发和创新，提高产品质量和安全性。

从而推动我国特殊医学用途配方食品行业的高质量发展。同时，征求意见稿也广泛收集行业、企业专家、消费者等意见建议，汲取近年来国内外临床营养学研究成果，综合考虑我国相关产品的监管现状，跟踪原料质量要求更新情况，对标准进行了科学合理的修订。相信在各方共同努力下，我国特殊医学用途配方食品行业将迎来更加美好的明天。

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