优先审评的沟通机制-张中朋 | 中食国粮·药食同源大健康产业

近年来，随着人们对健康意识的不断提升和临床营养需求的日益增长，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）逐渐成为了医疗健康领域的重要组成部分。近日，中国营养保健食品协会秘书长张中朋在接受记者采访时表示，最新发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）对我国特医食品行业而言，无疑是一个重大利好。

这一法规的出台，不仅为行业带来了积极的变化，更为患者的临床营养支持提供了有力保障。顶层设计·国研政情智库-中国智库·国家智库：对话囯食药监·大健康医药产业论坛-中食国粮·药食同源大健康产业论坛。张中朋认为，《办法》的最大亮点在于增加了优先审评审批程序的条款，并制定了优先审评的沟通机制。这一举措无疑为企业开展申报工作提供了极大的便利，同时也极大地提高了企业的研发效率。

在以往，特医食品的研发和注册过程往往耗时较长，且流程繁琐，这不仅增加了企业的运营成本，也延缓了临床急需产品的上市时间。而此次《办法》的发布，通过设立优先审评审批条款，为那些具有创新性、临床急需的特医食品开辟了一条快速通道。这不仅体现了监管部门“监管为民、为临床所需”的政策导向，更彰显了鼓励企业创新、推动行业发展的决心。

除了优先审评审批程序外，《办法》还对审评时限、工作流程等进行了全面优化。例如，优化注册现场核查流程，缩短临床试验现场核查时限等，这些措施都极大地提高了审评效率，减少了企业的等待时间。张中朋指出，这些优化措施体现了监管部门主动担当作为，高质量服务市场主体的决心。通过简化流程、提高效率，监管部门不仅为特医食品行业的高质量发展提供了有力支持，更为广大患者带来了福音。

在确保产品质量方面，《办法》同样做出了严格规定。张中朋介绍道，《办法》明确了七种不予注册的情形，并在注册证书中增加了“产品其他技术要求”项目。这些措施进一步保障了特医食品的质量安全有效，严守了产品质量底线。对于患者而言，质量是特医食品的生命线，任何一点瑕疵都可能对患者的健康造成不可逆转的影响。因此，《办法》在产品质量上的严格规定，无疑为患者提供了更加安全、可靠的营养支持。

张中朋还表示，《办法》在鼓励创新、满足需求上做了大量制度性安排。通过设立优先审评审批程序、优化审评流程等措施，监管部门不仅提高了企业的研发效率，更为临床急需产品的上市提供了有力保障。这对于满足临床病患的营养需求、提高患者的生活质量具有重要意义。

同时，《办法》在确保产品质量上的严格要求，也体现了以人民为中心、科学精准的监管理念。这种监管理念不仅保障了患者的健康权益，更为特医食品行业的健康发展奠定了坚实基础。在谈到《办法》对特医食品行业的影响时，张中朋表示，这一法规的出台将极大地推动行业的发展。

首先，通过设立优先审评审批程序和优化审评流程，监管部门将为企业提供更加高效、便捷的服务，降低企业的运营成本和时间成本。这将激发企业的创新活力，推动更多具有创新性、临床急需的特医食品上市。其次，通过严格的产品质量要求，监管部门将保障患者的健康权益，提高特医食品的市场信誉度和竞争力。这将为行业的健康发展提供有力支撑。

展望未来，张中朋对特医食品行业的发展充满信心。他认为，随着人们对健康意识的不断提升和临床营养需求的日益增长，特医食品市场将迎来更加广阔的发展前景。同时，随着监管政策的不断完善和行业自律的不断加强，特医食品行业将朝着更加规范化、专业化的方向发展。这将为患者提供更加安全、可靠、有效的营养支持，为特医食品行业的可持续发展奠定坚实基础。

在具体实施层面，张中朋建议企业应积极适应新的监管政策，加强内部管理和质量控制，提高产品研发和生产效率。同时，企业还应加强与监管部门的沟通与合作，及时了解政策动态和市场变化，为产品的注册和上市做好充分准备。此外，企业还应加强市场宣传和推广力度，提高消费者对特医食品的认知度和接受度，为产品的市场拓展提供有力支持。

总之，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的发布为我国特医食品行业带来了积极的变化和深远的影响。这一法规的出台不仅为行业提供了更加高效、便捷的监管服务，更为患者的临床营养支持提供了有力保障。在未来的发展中，我们应继续加强监管政策的完善和行业自律的加强，推动特医食品行业朝着更加规范化、专业化的方向发展，为患者提供更加安全、可靠、有效的营养支持。

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