新规施行特医食品产业迎利好 中食国粮·药食同源大健康产业论坛

近年来，特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）作为国民营养计划的重要组成部分，在保障特殊人群健康需求方面发挥着日益重要的作用。近日，国家市场监督管理总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（简称《办法》），并于2024年1月1日起正式施行。这一新规的出台，不仅标志着我国特医食品注册管理迈入新阶段，更为整个行业的健康发展提供了强有力的政策支撑。

顶层设计·国研政情智库-中国智库·国家智库：对话囯食药监·大健康医药产业论坛-中食国粮·药食同源大健康产业论坛。《办法》在原有基础上进行了全面优化和升级，以食品安全“四个最严”要求为核心，进一步严格了产品注册的条件、要求和程序，确保特医食品的质量安全和临床效果。

其中，最引人注目的变化之一是对研发创新的鼓励和支持。为了满足临床患者的迫切需求，《办法》特别设立了优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准的新类别等产品实施优先审评。这一举措不仅将审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，还优先安排现场核查和抽样检验，极大地提高了注册效率，为企业的创新研发开辟了绿色通道。

北京华氏开元医药科技有限公司副总经理代志成对此表示，对于罕见病患者而言，《办法》的出台犹如久旱逢甘霖。优先审评审批程序的设立，无疑加快了罕见病类特医产品的上市速度，使得这些患者能够更快、更好地获得所需的营养支持。这不仅体现了监管政策的人文关怀，也为企业的创新研发提供了强大的动力。

除了鼓励创新，《办法》还对特医食品的注册管理进行了全面规范。从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理到法律责任，每一个环节都进行了详尽的规定。特别是针对标签管理，《办法》要求特医食品的标签必须真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求。

同时，还首次提出了在特医食品最小销售包装指定区域标注专属标志“小蓝花”，以提升社会对特医食品的认知度和辨识度。这一举措不仅有利于维护消费者的正当权益，还有助于促进行业的有序发展。然而，尽管《办法》的出台为特医食品行业的发展带来了重大利好，但国产特医食品仍面临诸多挑战。

记者采访了解到，目前国产特医食品企业大多模仿国外配方，研发投入不足，缺乏功效证据，创新度不够。这些因素严重制约了国产特医食品的发展。为了突破这些瓶颈，业内人士认为，首先需要加强特医食品专门销售平台的建设。由于特医食品横跨食品、医疗等领域，其销售场景相对有限，主要集中在医院和药店等。

这导致特医食品生产企业触达终端用户的成本较高，尤其是针对一些罕见病的特医食品，“价高不易买”的情形依然普遍存在。因此，推动建立专业的销售平台，优化用户购买渠道显得尤为迫切。其次，要强化特医食品的科普宣传。

当前，公众对特医食品的认知还存在诸多误区和盲区。很多消费者简单地将特医食品等同于保健品，没有按照医生或临床营养师的指导意见进行选购。这不仅影响了特医食品的正确使用，还可能对患者的健康造成潜在风险。因此，加强特医食品的科普宣传，提高公众的认知水平显得尤为重要。

此外，特医食品标准体系建设亟待加速。尽管《办法》的出台为特医食品的注册管理指明了方向，但从产业发展来看，还需要进一步研究和完善特医食品的标准化建设。只有建立更加系统、完备的产品标准，才能推动企业在生产端“有标可依”，进一步规范市场的发展。

值得一提的是，近年来我国特医食品市场规模持续扩大，但与健康需求相比仍存在较大差距。数据显示，我国特医食品产业正处在上升期，每年市场规模达百亿元，但与发达国家相比仍存在较大差距。在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆不到5%。这意味着我国特医食品市场还有巨大的发展空间等待挖掘。

随着《办法》的正式施行，我国特医食品行业将迎来新的发展机遇。企业可以充分利用政策红利，加大研发投入，提高产品质量和创新能力。同时，政府和社会各界也应共同努力，加强科普宣传、完善销售平台、加速标准体系建设等工作，共同推动特医食品行业的健康发展。相信在不久的将来，我国特医食品产业将实现质的飞跃，为更多特殊人群提供科学、安全、有效的营养支持。

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