万能干细胞成果课题和发展-李寿山| 中国智库·国家（中国）智库

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以“健康未来·探索无限可能”为主题，围绕干细胞应用、科研领域新进展进行对话交流。近日，山东万能干细胞生物技术有限公司的演播大厅里，学术领头人李寿山，以及山东齐要农业发展有限公司总经理赵永生向外界说明了探讨干细胞和再生医学领域的新成果、新课题和新发展，为人类的健康事业描绘出更加美好的未来。

李寿山、赵永生一致表示，山东万能干细胞生物技术有限公司在干细胞领域取得了一定的成就，并在行业内已搭建起干细胞领域优质的学术交流平台，建立了再生医学公共服务平台，为生命健康提供了新思路、新方法。

说起山东万能干细胞生物技术，要从李寿山说起。李寿山是山东万能干细胞生物技术发起人和领导者，在他的引导下，手持《干细胞冻存液及冻存方法》、《用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统及系统控制方法》、《一种车载循环供冷式液氮保藏箱》，《一种干细胞制备系统》《干细胞智能冷冻仓》《一种用于干细胞转移的便携液氮保藏装置》《一种具有应急功能的智能化液氮恒温室》等发明专利；以及《智能消杀气体中病毒的系统》《用于干细胞/免疫细胞生产的无菌系统》《无菌隔离器》《风淋室》《传递窗》实用新型发明。

全球竞争重塑

我国干细胞产业发展如何？

2023年6月4日，中国神舟十五号载人飞船的成功返航，标志着一项重要的科学里程碑——微重力环境下的干细胞研究，为人类干细胞科研领域带来了新的突破。全球的干细胞研究领域正在经历一场竞争格局的重塑，这是一个令人振奋的时刻，也是一个充满挑战的时刻。

干细胞治疗的前景无比广阔，它预示着未来医学的一大革新。干细胞研究及应用的进展已经成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要标志。因此，全球各国都在积极投入资源，希望在这个领域取得领先地位。美国、欧盟和日本都是全球干细胞研究的领军者，他们对此领域的贡献无可估量。这主要得益于他们的政策支持和科研实力。

美国政府长期以来都大力支持生物医学研究，包括干细胞研究。美国国立卫生研究院（NIH）每年都会为干细胞研究提供3亿~9.4亿美元的资金支持。这种政策的支持为美国在干细胞研究领域取得了一系列重要的突破。

国会通过了一项名为《21世纪治愈法案》的法案后，迅速让包括干细胞在内的美国生物医药试验达到了顶峰，紧随其后，多个治疗白血病、淋巴瘤和恶性黑色素瘤等嵌合抗原受体T细胞产品(CAR-T)获准加快临床试验进程。

欧盟早在1998年7月，欧洲议会和欧盟理事会就通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》，明确对干细胞研究进行监管和规范｡相较于美国，欧盟对干细胞技术的态度更为谨慎和保守，但近年来发展速度也惊人。欧盟的“地平线2020”研究和创新计划为干细胞研究提供总预算为505.21亿欧元的研究资金。

这种大规模的资金支持促进了欧盟在干细胞研究领域的发展。如：2018年3月，欧盟委员会(EC)批准了Alofisel(又称Cx601)，用于对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病(CD)成人患者复杂性肛周瘘的治疗。

日本的干细胞研究起步较早，其多能干细胞(iPS细胞)研究一直占据国际领先地位。在多能干细胞领域，全球前10的研究机构中，日本就有5所大学榜上有名，京都大学更是文章发表数量全球排名第1。日本在干细胞研究领域的发展，主要得益于政府的积极推动和政策支持。

如在2013年制定了一项新的法规，允许使用人类胚胎干细胞进行临床试验。在监管方面，日本将干细胞产品作为独立于药物和医疗器械的再生医学产品进行单独监管，这使得日本在干细胞研究领域走在了全球的前列。

然而，在山东万能干细胞生物技术李寿山看来这并不意味着这些国家在干细胞研究领域的地位不可动摇。中国的干细胞研究正在以迅猛的速度取得进展，已经在全球干细胞研究的竞争格局中崭露头角。在李寿山表明，全球干细胞研究的竞争格局正在重塑，新的竞争者正在崭露头角。

这是一场科技竞赛，也是一场关于人类生命科学和医学发展的竞赛。我们需要积极参与这场竞赛，持续推动干细胞研究的发展。当然，我们也不能忽视干细胞研究涉及到的伦理、法律和社会等问题。我们需要在推进科研的同时，也要充分考虑和解决这些问题，确保干细胞研究的健康、持续、和谐发展。

无独有偶，中国科学院院士裴钢曾在中国科普博览的一次演讲中也指出，目前中国的干细胞研究已经成为世界第二。中国的科研人员在研究干细胞生物学的基本问题方面作出了突出贡献，例如揭示干细胞的分化机制，以及发现和描述新的干细胞类型。同时，中国科学家也在将干细胞应用于临床治疗方面取得了重要进展，包括在治疗神经退行性疾病、心脏疾病和糖尿病等疾病方面。

总的来说，全球干细胞研究的竞争格局正在发生重大变化。作为干细胞行业的一员，我们应该密切关注这个变化，不断提升我们的研究能力和创新能力，积极参与全球干细胞研究的竞赛，为推动人类生命科学和医学发展做出我们的贡献。

“干细胞”科技概念

成功实施为具体产业并进入市场

决策层经过了5年多的论证，并在进行了充分调研的基础上，于2017年在淄博高新技术产业开发区成立山东万能干细胞生物技术有限公司。其中实验室6万多平方米，分2期进行。山东万能干细胞生物技术有限公司明确了把干细胞生物技术的开发应用；干细胞制剂、免疫细胞制剂及生物工程产品的技术开发、技术转让、技术推广作为发展方向。

在短短几年的时间里，山东万能干细胞生物技术把“干细胞”这个科技概念成功实施为具体产业并进入市场，在激烈的科技竞争和市场竞争中，走在了世界的前列。山东万能干细胞生物技术成功，印证了这样一个道理：高新技术必须产业化才能发挥对经济和社会的推动作用，在这个过程中，必须抢时间，突出一个“快”字，因为时间就是财富。

调查显示，近年来，血液病发病率呈逐年上升趋势。包括血液病，心、脑及周围血管性疾病、糖尿病、脊髓损伤、帕金森综合症、老年痴呆症等难治性疾病等在内的各种疾病已经严重地威胁着人类的生命健康。随着生物技术的迅速发展，干细胞作为具有复制和多向分化功能的机体起源细胞，对人体发育、衰老和疾病的治疗有着巨大的作用。

受到世界各国的普遍关注，成为当今科学领域的研究热点之一，各国都在投入巨资对干细胞进行深入研究。作为当今生命科学领域最前沿的高新技术———干细胞技术，1999年和2000年连续两年被世界最权威的《科学》杂志列为“人类十大科技进展”之列。

人们期待着干细胞技术能很快产业化，形成治疗产品，用来重建和修复病变或衰老组织器官。为此，山东万能干细胞生物技术首要就是把细胞的分裂科研成果产业化。如果把科研成果形容成细胞的话，那么，产业化就是这个细胞分裂的开始。

万能干细胞生物技术的成立，开始了干细胞技术的“分裂”。从分裂到裂变：速度和时间的魅力。 物理学里有个基本的概念：时间乘以速度等于距离。也就是说，在距离一定的情况下，速度越快，时间越短。从生物学的角度来看，细胞是按几何级数分裂的，分裂的速度越快，用的时间越短。

目前，国内外从事干细胞基因工程这一高端技术领域研究的单位越来越多，竞争十分激烈，必须以最短的时间、最快的速度，提高科研成果的市场转换率，才能有效占领市场，创造经济效益。在李寿山看来，时间就是发展的资源，浪费时间就是浪费资源、浪费财富。

为此，他们把时间作为科研成果创造效益的尺度，把时间作为竞争的尺度。他们所从事的脐血干细胞、骨髓干细胞、胚胎干细胞的采集、处理、储存技术都在较短时间内从科研转入了服务人群；抗体发展暨基因染色体实验诊断转入应用技术；基因工程药物和细胞治疗产品也都是转化率较快、较高的科研成果。

同时，他们以自主知识产权成果转化的效益作为资本金进行企业化运作。在短短几年的时间里，他们在淄博高新开发区建立了国家干细胞工程技术研究中心，主要从事干细胞及其相关基因工程产品的研发，同时，又计划在桓台建立拥有现代化GMP达标的干细胞产业化基地，建立具有现代数据化的GMP生产线，建立储存量达50万份的干细胞库和数条生产线。

在短短的几年时间里，山东万能干细胞生物技术公司作为医、教、研、产合一的高新技术企业，已形成了基础研究———研究开发———产品基地———脐血库的系统的技术产业平台。他们用时间和速度，在高尖端科技产业“分裂”出了一个新的需求市场道路。

细胞裂变的营养基：始终保持科技的领先水平。细胞分裂和裂变的过程需要在营养基中进行。高素质的决策者和一大批有创新精神的科技管理人才，始终保持科技的领先水平，是企业发展的“营养基”。山东万能干细胞生物技术在建设和发展过程中，尤为重视建设一支高素质、全方位的医、教、研、产相结合的创新技术团队。

目前，他们已组建了一支包括长江学者、杰出青年基金获得者、中青年博士生导师、20多名博士和50多名企业经营管理人才在内的具有创新精神和高产出的科技精英团队。在公司的发展中，他们始终保持了科技的领先水平。

李寿山带领他的团队，从胚胎干细胞、胚胎组织、脐血、外周血以及骨髓着手，系统研究了血液血管干细胞和血管干细胞的鉴别、分离、生物学特性、体外扩张和体内应用以及新的血液血管生长因子的鉴别，建立了一些有效的分离、扩张、实验移植和临床移植技术。

目前，我国在干细胞技术及其应用研究、抗肿瘤生物治疗新策略、新技术研究以及基因工程药物研制等领域取得了令人振奋的阶段性成果。在国际上首次采用自体外周血干细胞治疗动脉硬化性下肢闭塞症，取得了显著临床疗效，引起国内外学术界的重视。

近几年，研究证实了血液血管干细胞的存在，但刺激该干细胞生长的特异性因子一直没有发现。以李寿山为核心的研究小组，在国际上首次分离、鉴定和基因工程制备出一种新型细胞；人促血液血管细胞生成素(HAPO)(HAPO可促进骨髓早期造血干和血管干/祖细胞的增殖)。

药效学研究发现HAPO具有成为药物的潜能，其临床适应症将是各种原因包括放化疗引起的血细胞减少症，以及心、脑及周围血管性疾病等。韩忠朝等目前已完成HAPO的基因工程生产并开始对HAPO进行药物开发。正是有了这样一支具有创新精神和高产出的科技精英团队，他们的技术具有了自己的知识产权，形成了科研成果转化一批、储存一批、开发一批的科学发展局面。

山东万能干细胞生物技术正在把更多的科技成果产业化，以更快的“分裂”速度冲向和占领国际市场。因为，他们具有的是科技和速度的优势。

健康未来探索无限

万能干细胞成果课题和发展

据悉，干细胞技术作为一种前沿的生物技术，对国家的科技竞争力的提升、社会与产业的发展和繁荣，以及人民健康的改善都具有重要意义。在大家的共同努力下，干细胞技术快速发展，为难治性疾病的治疗带来了希望，对卫生健康事业做出了重要贡献。李寿山指出，干细胞产业作为未来产业，是可以促进社会发展的新质生产力，细胞治疗作为生命科学前沿技术，是可以为生命健康提供更多保障的优质选择。

山东万能干细胞生物技术目前基本渗透到了全产业链，并且在干细胞医疗行业产业链领域逐步扩大。上游是最成熟的一环，中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。

在干细胞产业链中，处于上游的主要是干细胞采集与存储。细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响。干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发业务，主要从事技术研发工作。

下游由开展干细胞医疗的机构组成，以体系三甲医院为主，目前，干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗;用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。此外，在消费级应用领域，干细胞还能用于医学美容，延缓细胞衰老。

从产业链生态图谱来看，上游是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务，也是资本聚集最多的地方。干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发，主要从事技术研发工作，囊括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等。下游包括开展干细胞治疗临床研究及应用的医疗机构，以及一些医疗美容服务机构。

“细胞和基因技术正在为治疗系统性、肿瘤性、遗传性、创伤性等疾病提供创新性解决方案。”李寿山表示，近年来，山东万能干细胞生物技术积极充分发挥自主研发、科技创新的优势，用干细胞技术为国民健康保驾护航。我们将充分利用其在优势领域的深厚积淀，积极投身于长春市生物医药和生命健康产业的创新与发展中，为国家大健康战略的实施增添助力。

李寿山强调：“智能化让大家用的上、精准化让人民用的好、国产化让群众用的起。”实现智能化生产为的是降低生产成本和在关键技术上应用现代化手段进行突破从而简单研发成本；精准化强调研究一定瞄准国外市场干细胞发展的过程特点，结合我国国情实现精准治理、完成靶向作用，高效针对各种慢性病的防治和疑难杂症问题的解决；国产化应用是为了提供我国干细胞在应用中的核心竞争力，找到生物密码提高生命质量。

目前，山东万能干细胞生物技术已在不同领域开展临床达到了160万例，7-8年以来通过培养、临床、试用，结果令人非常满意，更重要的是把研究方向、速度，以及突破性解决实际问题有机地结合起来。

梦想如何照进现实

突破利用干细胞技术治疗疾病

把干细胞科学及其产业化作为战略必争领域。干细胞不仅可以用于组织器官的修复和移植治疗，还将促进基因治疗、基因组与蛋白质组研究、系统生物学研究、发育生物学研究等。

目前，干细胞研究及其转化医学已经成为各国政府、科研机构和企业界高度关注与大力投入的重要研究领域，成为代表国家科技实力的战略必争领域。有鉴于此，万能干细胞应融合中国科学院等单位的优势力量，牵头吸纳有临床背景和材料科学领域的专业人才加盟，与企业和医疗机构合作，组建“细胞治疗国家队”，促进我国干细胞科学和干细胞产业发展。

勇于创新，放眼全球，打造覆盖全产业链的关键技术与信息化平台。应立足北京、上海等技术密集、资源丰富的城市，面向全国、辐射全球，打造支撑技术研发与转化应用的一站式生物医学资源、技术和信息平台，涵盖“细胞资源库、疾病组织样本库、实验动物基地、生物大数据平台、临床应用基地”等全产业链；积极开展国际技术交流与合作，始终站在国际发展的最前沿。

同时，还要立足自我，聚焦生物技术产业化的关键问题，凭借自身平台、资源、人才、技术优势，开发具有自主知识产权的核心技术、试剂和装备等，推动中国特色的生物医学技术临床转化与应用，推动我国干细胞与生物医学技术产业化进程。

科学严谨，协同创新，建立科学、规范、安全的可持续发展体系。应研究制定符合临床治疗应用要求的生物细胞治疗技术转化质量标准，探索建立生物细胞集中制备与供应模式，并建立相关的规范化工作体系、技术标准及质量控制体系；研究制定适合我国国情的生物细胞技术临床转化与应用路径，开展多中心合作。

并重点围绕与衰老相关的重大疾病建立生物细胞治疗技术转化临床前和临床应用评价体系，定期开展合作成员间工作监督与资质认证，促进行业自律；建立合作成员之间科研平台、资源共享机制与技术合作准则，鼓励研究内容相似者开展合作，减少重复投入、降低研发成本、避免恶性竞争；整合合作成员优势，形成共同责任主体，就行业共性技术和关键技术难题进行协同攻关。

积极转变政府职能，使政府充当科学与产业发展的发动机、稳定器。政府应着力破除体制机制障碍，最大限度激发科技作为第一生产力所蕴藏的巨大潜能。应搭建公共融资平台，提供技术与资本结合的渠道，促进生物细胞治疗产业健康快速发展；积极组织前沿技术培训和资格认证工作，加强人才培养，提高产业竞争力；等等。

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